Une large gamme de Filtres stérilisants
Le filtre dit de “grade stérilisant” a été défini par la FDA (Food and Drug Administration) comme : « Un filtre qui, lorsqu’il est challengé avec le Pseudomonas (Brevundimonas) Diminuta à une concentration minimum de 107/cm2 à la surface du filtre, produira un effluent stérile. » Le test officiel a été détaillé par l’association des fabricants de l’Industrie de la Santé – (Health Industry Manufacturers Association - HIMA) pour “Evaluation microbiologique de filtres pour liquides stérilisés" (HIMA document #3, Vol. 4, 1982).
Les membranes utilisées et les conditions aseptiques de fabrication associées à des contrôles qualité (tests d’intégrité) continus permettent de proposer un gamme de filtres stérilisants allant au-delà des prescriptions officielles internationales.
Filtres grade pharmaceutique – Rétention bactérienne
Cartouches et capsules filtrantes
L’intégralité de ces filtres stérilisants est validée suivant les différents challenges bactériens normés, par exemple ATCC19146 pour les filtres 0.2µm/0.22µm.
Soucieux de la veille technologique et des exigences accrues, cette gamme de filtres industriels est également validée en 0.1µm. En effet, en 1996 il a été confirmé que l’utilisation d’un filtre de 0.1 µm comme filtre final était « préférable pour assurer la stérilité du produit, particulièrement quand les fluides des process pharmaceutiques sont exposés sur une longue période aux contaminants »
Filtres totalement absolus FiberFlo b – Rétention des endotoxines et pyrogènes
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| Configuration : Fibres creuses Epaisseur de paroi : 40 microns Taille des pores : de 0.05µm à 0.45 µm |
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Les membranes Fiberflo® sont qualifiées selon le challenge « billes de latex » (Latex Beads), seule méthode pour qualifier une membrane avec un vrai seuil absolu : rétention bactérienne à 100%
Les membranes Fiberflo® disposent d’une propriété unique. Du fait d’une affinité particulière entre le site polysaccharidique du Polyphène de la membrane et de l’Endotoxine, cette membrane adsorbe l’Endotoxine à sa surface par une réaction chimique continue.
Fiberflo® est validé pour une rétention à 100% des Endotoxines. (Limite du test LAL : 0.06EU/ml)
Enfin, la structure particulière des filtres fabriqués avec les membranes FiberFlo® (fibres creuses) leur confère des surfaces filtrantes nettement supérieures aux filtres à membranes conventionnelles, donc des capacités de débits de fonctionnement accrues.
Cartouches filtrantes et capsules
Les industries nécessitant des filtrations parfaites pour les particules et/ou les bactéries et/ou les endotoxines (pharmaceutique, biotechnologique, microélectronique) peuvent utiliser ces filtres stérilisants sans contrainte de débit par rapport aux membranes « classiques » (surfaces filtrantes environ trois fois supérieures)
Par exemple, la membrane Fiberflo® est une solution alternative efficace et économique à la distillation ou à l’ultrafiltration pour la production d’une EAU HAUTEMENT PURIFIEE selon la norme EP pour le dernier rinçage des flacons de solutions parentérales.
Events stériles
Les filtres évent sont spécialement conçus pour les applications évent stérile sur cuves et comme casse-vide sur les autoclaves. Ils utilisent une membrane PTFE hydrophobe 0.01µm assurant un grand débit et une faible perte de charge dans une large gamme de conditions de service.
Ces cartouches à membrane de 0,2 micron jouent un rôle crucial dans la production d’air stérile et des gaz, notamment dans les secteurs pharmaceutiques et biotechnologiques. De même que la suppression de la contamination bactérienne, les cartouches doivent également être capables de supprimer les virus et spores aéroportés dans de grands volumes d'air / flux de gaz, et ce sur des périodes prolongées.
